Die Lebensmittelüberwacchungs- und Arzneimittelzulassungsbehörder der USA (FDA) verlangt das die meisten Medizinprodukte eine eindeutige Kennung tragen müssen. Diese eindeutige Kennung ist quasi eine Seriennummer und wird UDI (Unique Device Identifier) genannt. Die UDI gibt dann Auskunft über:
- Art des Produkts
- Modellnummer
- Hersteller des Produkts
- Informationen zur Nachverfolgung von jedem einzelnen Produkt, einschließlich
Welche Geräte sind betroffen:
- Alle Geräte die in den USA verkauft werden – also auch EU Produkte die dorthin verkauf werden!
- Pharmazeutikum
- Geräte die im Medizinbereich zum Einsatz kommen (Drucker, Herzfrequenzmessung etc).
Wie diese Information dargestellt werden ist veränderbar. Je nachdem wie weit dieses Produkt im Medizinbereich eingesetzt wird, müssen diese Vorgaben schon jetzt umgesetzt werden, andere erst bis im Jahr 2020.
Das Sammeln und das Aufbringen der Informationen für ein UDI Etikett kann ein Problem sein, wenn man sich nicht mit der Etikettenproduktion auskennt.
Um also eine Lösung zu etablieren braucht es einiges:
- Scanner zur Verfolgung der Barcodes
- Etikettendrucker zum Drucken der Etiketten
- Die richtigen Etiketten, die halten und lesbar bleiben
- Software zur automatischen Generierung der Etiketten
- Tools um die Daten zu sammeln
Pflichten bieten häufig auch Vorteile wie Mitarbeiter-Produktivität durch Kommunikation, Technologie und eventuell bessere Workflows innerhalb Ihrer IT. Sichere und umkomplizierte Tools helfen Ihnen die Zuverlässigkeit in der Produktion zu verbessern. Soweit bietet das Thema UDI Ihnen also nicht nur Pflichten, sondern auch Chancen.
Wichtige Fragen an Sie wären:
Software
- Auf welche Weise möchten Sie Daten an die GUDID übermitteln – manuell oder automatisch
- Welche Klassen von Medizinprodukten stellen sie her?
- Wie bereiten Sie sich auf die UDE-Compliance vor?
- Wer in Ihrem Projektteam beschäftigt sich mit der Implementierung von UDE?
Hardware
- Wird das Etikett oder mit Hilfe eines Applikators aufgebracht?
- Kann ich ihr aktuelles Etiketten Format einmal sehen?
- Wie ist die Auflösung?
- Was ist die Größe der gedruckten Texte und Logos?
- Wie sieht Ihre Etiketten Scan- und Bestätigungsstrategie aus?
Verbrauchsmaterial
- Sehen sie im Hinblick auf die Etikettierung einer Herausforderung gegenüber?
- Benötigen sie ein Verpackungsetikett, ein direktes Produktetikett oder beides?
- Im falle eines direkten Produktetiketts: Ist das Produkt wiederverwendbar?
– Falls ja muss es es mit Hilfe eines Gesundheitswesen verwendeten Reinigungsmittels desinfiziert oder sterilisiert werden? - Welche Sterilisationsmethoden kommen zum Einsatz?
All diese Fragen stellen sich für Sie als Kunde – und die Karley steht mit Ihrem Partner Zebra an Ihrer Seite um diese Lösungen zum implementieren. Auto-ID ist die Lösung!